La traçabilité pharmaceutique mondiale sous le contrôle de SDV

Un prestataire logistique tel que SDV est appelé à jouer un rôle de premier plan dans la Supply Chain mondiale des médicaments, la traçabilité de ceux-ci, ainsi que des moyens qui les transportent à travers le monde entier. Ses grands clients : les laboratoires pharmaceutiques, y compris les producteurs de génériques et d’équipements médicaux, la pharmacie vétérinaire pour laquelle les contraintes de traçabilité sont également très fortes, sans oublier la distribution pharmaceutique internationale avec des entreprises comme Eurapharma, DKSH, Zuellig Pharma… Sans oublier les centrales humanitaires qui constituent des kits de santé (kit antipaludisme, kit antituberculose, kit antisida…) afin de les distribuer en Afrique, en Asie du Sud-Est, ou en Amérique latine suite à appels d’offres des ministères de la santé des pays concernés. Et partout, c’est traçabilité obligatoire !

C’est le 1er janvier 2011 qu’est entrée en vigueur la nouvelle réglementation des produits pharmaceutiques décidée par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire et de Produits de Santé) concernant tous les médicaments soumis à l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché). Cette réglementation impose un nouveau type de codification des produits pharmaceutiques, basés sur le marquage par un code 2D Datamatrix ECC 200. Ce code matriciel permet l’authentification du produit lors de son déplacement tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Flash-back…

L’AFSSAPS a publié au Journal Officiel du 16 mars 2007 un avis aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et aux pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques, fabricants, importateurs, exploitants, dépositaires, grossistes répartiteurs et distributeurs en gros. Cet avis avait pour objectif l’évolution de la codification et du marquage des médicaments à usage humain pour supporter l’information nécessaire à l’obligation de traçabilité des médicaments, du fabricant jusqu’au patient.
Jusqu’alors, les produits de santé vendus dans le circuit de distribution officinal étaient identifiés par un code CIP (Club Inter Pharmaceutique) à 7 digits. Si ce code suffit pour identifier un produit, il ne permet pas par contre d’identifier un numéro de lot, ni une date de péremption. De plus, la capacité de codage de ce CIP7 ne suffit plus pour identifier les nombreux produits qui sont mis sur le marché : voilà pourquoi les industriels utilisent depuis le 1er janvier 2009 le code CIP 13 auquel sont affectés 13 chiffres et qui peut être intégré dans le code Data Matrix.
Depuis le 31 décembre 2010, tous les lots de médicaments doivent être libérés avec la codification GS1-128 et le marquage Data Matrix ECC200 standardisé à l’international par la norme ISO/CEI 16022:2006 qui permet l’acquisition automatique par lecture du code CIP 13, le numéro de lot et la date de péremption… L’arrêté du 7 décembre 2010 précise toutefois que le mode d’étiquetage antérieur est prorogé jusqu’à épuisement des stocks.

Le standard adopté est aujourd’hui la norme de référence en Europe :

Le Data Matrix peut encoder jusqu’à 2 335 caractères alphanumériques ou 3 116 caractères numériques,
Il est composé d’un cadre et d’une matrice de lignes et de colonnes,
Chaque colonne et ligne est composée de modules qui sont matérialisés par un carré ou un rond de couleur noir (bit à 1) ou blanc (bit à 0).
L’ECC200 est retenu car le nombre de lignes et de colonnes va toujours par paires, ce qui permet d’utiliser pour la correction d’erreur l’algorithme de Reed-Solomon en cas de dommage partiel.

La sérialisation, demain

Pour Emmanuel PETREQUIN, Healthcare Director chez SDV, « la mise en place du code Data Matrix doit permettre à l’industrie pharmaceutique de tracer les médicaments jusqu’au patient, donc d’assurer un meilleur suivi et la pérennité du code. À terme, la sérialisation permettra d’identifier chaque boîte de médicaments ». Au-delà de la seule identification du numéro de lot, la sérialisation, c’est-à-dire l’identification unitaire de chaque pack de médicament répond à deux problématiques fortes :
- la lutte contre la contrefaçon (les faux médicaments représentent déjà 10 % du marché pharmaceutique mondial : leur trafic tue davantage que la drogue dans les pays du Sud. Avec Internet, le phénomène rattrape les pays du Nord),
- et la sécurisation de la dispensation, l’objectif dans ce cas étant de fournir au pharmacien les outils nécessaires pour qu’il ait l’assurance de délivrer le bon médicament au bon patient.

Le but poursuivi est principalement sanitaire, vérifier que le médicament n’est pas périmé et qu’il ne fait pas l’objet d’un rappel de lot. L’objectif est également économique : s’assurer que le patient ne tente pas de frauder le système de remboursement. Divers projets ont été lancés en Italie, en Belgique et en Grèce avec pour objectif la lutte contre la fraude au remboursement. Lors des 21e rencontres du CIP (9 mars 2010), Anthony BARRON (EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) expliquait que : « la sérialisation de masse est une proposition législative actuellement en discussion au niveau européen. […] La codification du produit s’appuie sur le code produit (GTIN ou NTIN), un numéro de série unique aléatoire, le numéro de lot et la date d’expiration. Le marquage est réalisé au moyen d’un Data Matrix sérialisé. À noter que ce type de marquage est obligatoire dans certains pays européens, en Turquie par exemple. Les numéros de série sont stockés dans une base de données centralisée au niveau national. L’objectif est de vérifier systématiquement les produits soumis à prescription : le numéro de série existe-t-il et correspond-il à une boîte ayant déjà été dispensée, le produit est-il arrivé à date de péremption ? Afin de tester la faisabilité du projet, un pilote a été mis en œuvre. L’expérience a été menée en Suède qui présente la particularité que les officines appartiennent à un monopole d’État. Cette centralisation a facilité l’intégration du dispositif. Vingt-cinq pharmacies de la région de Stockholm ont été choisies, représentant cent quatre-vingts points de dispensation et vingt-cinq produits, soit cent mille boîtes délivrées, ont été sélectionnées. Il faut prendre en compte le fait que les pharmaciens suédois utilisent déjà un système de contrôle à la dispensation et que la lecture systématique du code-barres leur est habituelle. Les résultats du pilote sont encourageants : les pharmaciens estiment que le système est simple à utiliser et qu’il n’implique pas d’effort additionnel au moment de la dispensation ».

Indispensable prestataire logistique pour assurer la traçabilité de bout en bout

« À l’instar d’autres secteurs industriels (automobile, aéronautique…), l’industrie pharmaceutique connaît un phénomène de segmentation des acteurs de la production… », admet Emmanuel PETREQUIN, «…avec des fournisseurs de rang 1, de rang 2, etc. ». Dans cette segmentation, il y a d’un côté les entreprises qui se chargent de la synthèse des produits chimiques ou issus de biotechnologies, et de l’autre, des entreprises qui mélangent ces produits et les conditionnent pour en faire des médicaments sous une forme galénique particulière en vue de leur dispensation aux patients.

Autrefois, le même acteur de l’industrie pharmaceutique fabriquait ses principes actifs dans son usine de chimie, puis les transportait dans l’usine de conditionnement… Il gérait la traçabilité de ses médicaments avec ses numéros de lot internes, des matières premières jusqu’au médicament final. « Mais aujourd’hui, cette Supply Chain se segmente. Le sourcing se mondialise. Les laboratoires ne produisent en interne, dans des usines elles aussi mondialisées, que leurs médicaments phares, ceux sur lesquels ils ont considérablement investi (R&D, innovations…) », poursuit Emmanuel PETREQUIN : « dès lors, la problématique de la traçabilité devient de plus en plus complexe à gérer. D’où la nécessité de disposer de solutions pour mieux gérer la traçabilité de bout en bout… Les laboratoires ont besoin de prestataires tels que SDV pour capter, tracer, transmettre les données de traçabilité à travers la chaîne logistique… Sachant que nous serons nous-mêmes "tracés" comme ayant contribué au transport des médicaments ».

Les médicaments consommés en France seront de moins en moins produits en France, mais dans des pays lointains, notamment en Inde qui dispose actuellement déjà d’usines de synthèse chimique. « Au fil du temps, l’industrie pharmaceutique indienne cherche à monter en puissance. D’ici 10 ans, elle proposera clés en mains un produit pharmaceutique complet », avance Emmanuel PETREQUIN : « il va falloir tracer le médicament de l’usine de production indienne jusqu’au marché, quel qu’il soit, ainsi que le moyen de transport mis en œuvre à cet effet ». À cet égard, on pouvait lire dans le Monde du 17 novembre 2010 qu’« au cours des vingt dernières années, l'Inde s'est imposé comme le premier fournisseur mondial de médicaments. Ses laboratoires, spécialisés dans la production de génériques – c'est-à-dire de copies chimiquement identiques aux produits de marque –, ont permis de fournir des traitements à des pays qui en auraient été privés faute de moyens. C'est le cas notamment de tout le continent africain. À l'heure actuelle, plus de 50 % des médicaments distribués par l'Unicef viennent d'Inde. Des experts estiment que dans le cas des antirétroviraux, ce chiffre s'élève à 93 % ».

Les systèmes d’information de SDV ont jusqu’alors tracé essentiellement les moyens de transport, les unités logistiques (conteneurs, palettes avions…). Des fonctions ont été développées pour stocker des informations de plus en plus fines, jusqu’au numéro de lot et la date de péremption. Emmanuel PETREQUIN ajoute : « nos systèmes d’information sont prêts pour travailler sur le numéro de série, celui figurant sur la boîte de médicaments. Ces systèmes se doivent d’être extrêmement souples car nos clients, et les fournisseurs de nos clients exploitent quant à eux des systèmes d’information extrêmement hétérogènes. En outre, la donnée de traçabilité (numéro de lot, date d’expiration) n’est pas normalisée, mais il faut tout de même pouvoir l’accepter, tout en réalisant le contrôle de l’intégrité de cette donnée, et s’assurer que l’information capturée à l’arrivée est bien celle qui a été communiquée via les interfaces, comme étant celle correspondant à la marchandise attendue ». Le rapprochement avec EDIPHARM (le Groupement d'Intérêt Économique de l'industrie pharmaceutique qui véhicule les documents commerciaux de la Supply Chain : bon de commande, avis d'expédition, facture, etc. au travers d'échanges électroniques structurés et normalisés : EDI, XML) doit permettre de récupérer les informations existant à l’international et de les transférer vers les canaux de distribution nationaux… En somme, un important chantier pour l’industrie pharmaceutique.

Propos recueillis par Jean-Claude Festinger